Prazo para adequação à RDC 54/2013 é curto, segundo a Interfarma 29/09/2015 14:07:01

Medicamentos produzidos em território nacional devem ser rastreados até o fim de 2016

Os fabricantes de medicamentos do Brasil têm até dezembro deste ano para disponibilizar a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os dados de rastreamento completo de três lotes de seus produtos. Todos os medicamentos produzidos em território nacional devem ser rastreados de uma ponta a outra da cadeia até o fim de 2016. São essas as determinações da Agência na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 54/2013.

Os prazos firmados, entretanto, são insuficientes para a adequação das empresas às exigências, na avaliação da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma). "Na RDC, houve um requerimento de que a informação recolhida ao longo da cadeia deveria voltar para a indústria e para o varejo. O varejo conseguiu uma liminar que é contrária a essa disposição. Consequentemente, a gente fez um movimento juntamente com as outras entidades, no sentido de que esse requerimento não fosse necessário. Estamos solicitando uma postergação dos prazos", defende o diretor de assuntos econômicos da entidade, Marcelo Liebhardt. A Interfarma possui cerca de 56 indústrias associadas que, juntas, respondem por mais da metade do faturamento do setor no País.

Liebhardt avalia que a Anvisa ainda precisa publicar instruções normativas que sejam mais precisas, como a gestão de informações do sistema de rastreabilidade do ponto de vista tecnológico. "Primeiro, a regulamentação precisa ser finalizada. A partir daí, seria necessário um ano para os três lotes pilotos, depois mais oito meses para a validação dos pilotos e, depois dessa fase, mais três anos para tudo estar.