Mudanças à vista! 08/11/2016 13:45:46

A classificação de um medicamento como isento de prescrição medica devera atender a sete novos critérios definidos pela ANVISA, que estão valendo desde agosto.

Há dois meses, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou as novas regras para tirar a tarja de medicamentos que atendem ao perfil para ser vendidos como sem prescrição. Antes não havia critérios claros e comuns a todos para a mudança.

No mercado atual, existem cerca de 30 substancias aptas a ser medicamentos isentos de prescrição (MIP’s), como são chamados aqueles que são destinados a tratar males e doenças menores, como dores de cabeça e resfriados.

Antes da resolução, não existiam diretrizes claras para essa mudança: quando uma farmacêutica tinha uma substancia apta para a reclassificação ou troca, ela precisava submeter individualmente o pedido ao órgão regulatório para analise e parecer. Essa solicitação era feita na época de renovação do registro do medicamento, a cada cinco anos. Mesmo que a empresa conseguisse a mesma substancia de medicamentos de outras farmacêuticas que, se assim desejassem, deveriam fazer um novo pedido de avaliação.

Novos critérios.

Segundo a organização mundial da saúde (OMS), o uso de medicamentos disponíveis sem receita medica é hoje aceito como parte importante dos cuidados de saúde, ou autocuidado, pratica que envolve, além de hábitos saudáveis (relacionados a atividade física, a alimentação e ao lazer, por exemplo), a correta utilização dos MIPs.

Além dos benefícios para a população, o uso dos MIPs diminuiu substancialmente os custos e demandas para o sistema. Segundo dados da associação americana Consumer Healthcare Products Association (CHPA), de 2012, para cada US$1 gasto com medicamentos sem prescrição nos Estados Unidos, o sistema de saúde economiza US$6 a US%7.

De acordo com o órgão, sem MIPs, 60 milhões de americanos ficariam sem tratamento ara males menores. Oito em cada dez americanos usam medicamentos sem prescrição para aliviar pequenos sintomas sem ter de recorrer ao medico.

No Brasil, há o agravante do inchaço do sistema de saúde. Os recursos públicos que seriam usados no tratamento de doenças menores precisam ser dirigidos para doenças mais graves, que tem um grande impacto sobre a população e a saúde publica.

Atualmente, não há como os cerca de 350 mil médicos, que receitam aproximadamente 64% dos medicamentos vendidos, darem vazão também ao atendimento de males menores. Se todos os medicamentos precisassem de receita, demandaria um aumento de 56% no volume de médicos (em torno de 196 mil a mais).

Em nota, a ANVISA explicou que a proposta do texto da resolução de diretoria colegiada (RDC)98/2016 passou por uma consulta publica no ano passado. Na época, cidadãos, representantes da sociedade civil e do setor regulado, tiveram 60 dias para enviar contribuições ao texto, que se destinava a revisar e substituir a RDC 138/2003.

Na norma anterior, inexistia a possibilidade de atualização da lista de MIPs. Essa lacuna impossibilitou que os medicamentos com perfil de segurança e uso compatíveis com a venda sem prescrição fossem incorporados a categoria de venda.

A partir da publicação da RDC 98/2016, no diário oficial da União (DOU), as industrias farmacêuticas, que tem hoje registros de medicamentos passiveis de enquadramento como MIPs, passam a contar com as regras claras para solicitar a ANVISA o reenquadramento.

Para que mudar?

Segundo o vice-presidente executiva da associação Brasileira da Industria de medicamentos isentos de prescrição (Abimip), Marli Sileci, a própria ANVISA reconheceu que a ausência de atualização da lista de MIPs impossibilitou que medicamentos que tivessem perfil de segurança e uso compatíveis com a venda sem prescrição  fossem incorporados a essa categoria de venda, o que, em ultima instancia, pode ter dificultado o acesso da população a obtenção de tratamento adequado.

1. Os sete Novos Critérios
2. Tempo de comercialização
3. Segurança do medicamento
4. Sintomas identificáveis
5. Utilização por curto período de tempo
6. Ser Manejável pelo paciente
7. Apresentar baixo potencial de risco
8. Não apresentar dependência

 

“Há quase 12 anos, a Abimip vem lutando para que as regras de troca sejam mais claras e permitam o acesso a esses medicamentos por um maior numero de pessoas. Em 2003, a associação promoveu, junto a agencia, a troca de 18 classes terapêuticas, entre anti-inflamatórios, relaxantes musculares e antitabagismo, o que resultou em um crescimento significativo no numero de MIPs. Foi um grande avanço, mas essa nova resolução, com certeza, vai colocar o Brasil em linha com o que já aconteceu globalmente no mercado de MIPs.”

Em contrapartida as novas regras, Marli acredita que deva haver educação e orientação para especialistas e leigos, a fim de que estes tenham condições de exercer plenamente seu direito de decisão em relação à própria qualidade de vida e bem-estar.

O que altera para o varejista.

É importante ressaltar, segundo Marli, que não será publicada uma lista predeterminada de substancias, já que a mudança delas para MIP dependera da submissão do pedido de reclassificação, ao ser feito pelas farmacêuticas detentoras dos medicamentos que as possuam.

A partir dos critérios estabelecidos pela ANVISA para a troca, cada farmacêutica pode analisar esses substancias e apresentar os pedidos. Com a resolução, se um medicamento de uma determinada farmacêutica passar a ser MIP, a mudança devera se estender para os demais medicamentos (de outros fabricantes), que tenham iguais características.

“Como a nova resolução, esperamos que os medicamentos hoje aptos a ser reclassificados como MIPs possam ser fornecidos a um maior numero de pessoas. Os MIPs tem um papel um social, representando um beneficio relevante para a sociedade e a publicação dessa nova norma representa um grande avanço, uma vez que estará alinhada com as melhores praticas globais, finaliza Marli.