A indústria farmacêutica está submetida, desde 2001, às disposições da Lei 10.147/2000, que estabeleceu o recolhimento das contribuições do PIS e da Cofins pela sistemática monofásica, ou seja, tanto o importadorquanto o industrial são responsáveis pela apuração e recolhimento dos dois impostos em nome de todos os demais integrantes da cadeia farmacêutica.  

Para reduzir a carga tributária incidente sobre os produtos farmacêuticos, o Poder Legislativo instituiu um crédito presumido dessas duas contribuições, que permite aos laboratórios farmacêuticos deixar de recolher os tributos. Essa ?desoneração? propicia a redução nos preços, permitindo um aumento do mercado consumidor. 

Ao estabelecer a forma como o crédito presumido seria concedido, o dispositivo prescreveu que os medicamentos aptos a usufruir desse benefício seriam ?relacionados pelo Poder Executivo?. No entanto, a última lista de medicamentos relacionados pelo Poder Executivo Federal e que relacionou 1084 medicamentos monodroga e 292 medicamentos em associações foi feita há mais de cinco anos. 

Assim, fica a cargo dos laboratórios farmacêuticos o ônus tributário de apurar e recolher os impostos sobre medicamentos que, por expressa disposição da lei, deveriam estar beneficiados pela desoneração das contribuições. O próprio Ministério da Saúde já se pronunciou favorável a inúmeros pleitos, restando exclusivamente ao Ministério da Fazenda e ao Governo Federal baixar novo decreto atualizando essa lista.