Anvisa contraindica o uso de Hedera helix para crianças com menos de dois anos 02/09/2014 08:52:13

As empresas tem seis meses para adequar  bulas, folhetos informativos e embalagens.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou na última nesta sexta-feira, (29/08), que contraindica o uso de medicamentos fitoterápicos contendo Hedera helix em crianças menores de dois anos de idade. Essa planta costuma ser usada em xaropes naturais para tosse. No entanto, segundo a Anvisa, ficou comprovado que, no caso de crianças menores de dois anos, há o risco de agravar os sintomas respiratórios.

A orientação é da Coordenação de Medicamentos Fitoterápicos e Dinamizados (Cofid). De acordo com a Anvisa, foram avaliados estudos europeus sobre o assunto, e as publicações existentes sobre a planta nessa faixa etária não são claros em diversos pontos, como, por exemplo, em quantas crianças menores de dois anos o produto foi testado ou a porcentagem de reações adversas ocorridas nessa faixa etária.

A Anvisa informou que já enviou comunicados individuais às empresas que possuem fitoterápicos registrados contendo Hedera helix, solicitando essa alteração. A mudança terá que ser implementada em até 30 dias após o recebimento do comunicado. As empresas têm seis meses para que as bulas, folhetos informativos e embalagens contendo a contraindicação estejam no mercado. Os s medicamentos fitoterápicos são aqueles feitos com matérias-primas vegetais.