A reunião de pré-submissão tem por objetivo a apresentação do produto em desenvolvimento pela empresa e as suas perspectivas para comprovação de qualidade, eficácia e segurança. Essa iniciativa favorecerá o conhecimento prévio do projeto de registro do medicamento, facilitando os direcionamentos técnicos e legais, bem como a celeridade para a avaliação de novas terapias no Brasil.

Nesse contexto, por meio da Portaria Nº 219/SUMED/ANVISA de 23 de fevereiro de 2015, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabelece os critérios para agendamento das reuniões de pré-submissão e dar outras providências para reuniões com participação de servidores das áreas da SUMED/ANVISA.

Com a adoção de reuniões de pré-submissão para o registro de medicamentos, a Agência se alinha a importantes agências internacionais. As empresas já podem solicitar a reunião de pré-submissão que deve ocorrer 90 dias após o agendamento via sistema parlatório.