Atualmente, a RDC 138/2003 estabelece uma lista exaustiva de grupos e indicações terapêuticas passíveis de venda sem prescrição. A ausência de atualização da lista nos últimos anos impossibilitou que medicamentos que tivessem perfil de segurança e uso compatíveis com a venda sem prescrição fossem incorporados à categoria de venda. Assim, esse é um dos principais motivos para a atualização da norma.

A proposta inicial prevê que um medicamento será enquadrado como isento de prescrição se for confirmado que ele é comercializado no mercado há, no mínimo, dez anos. Para isso, a empresa precisará apresentar documentos que comprove essa alegação.

As reações adversas do medicamento devem ter casualidades conhecidas e reversíveis após o uso. Além disso, o potencial de toxicidade precisa ser baixo, bem como o de interação medicamentosa. Os MIPs não devem apresentar possibilidade de dependência.

O texto propõe, ainda, que, para enquadramento como isento de prescrição, é necessário que as reações ao medicamento apresentem sinais ou sintomas identificáveis pelo paciente. O período de utilização deverá ser em curto prazo. Para um período maior de tratamento, o médico deverá ser consultado.