Comissão aprova ampliação de prazo para Anvisa conceder registro de medicamentos. 14/10/2016 16:02:15

Os 90 dias previstos na legislação em vigor serão mantidos apenas para pedidos considerados urgentes

A Comissão de Seguridade Social Família aprovou na quarta-feira (5) o Projeto de Lei 5462/16, do Senado, que amplia os prazos para concessão de registros de medicamentos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A proposta estabelece prazos diferentes para cada tipo de medicamento

Os 90 dias previstos na legislação em vigor serão mantidos para pedidos considerados “urgentes”. Para medicamentos “prioritários” o prazo passaria para 120 dias e, os itens “gerais” poderiam levar até 360 dias para receber a licença. A classificação será feita pela própria Anvisa com base na complexidade técnica e os benefícios clínicos, econômicos e sociais do medicamento objeto de registro.

Relator da matéria na comissão, o deputado Lobbe Neto (PSDB-SP) concordou com o argumento do autor, o senador licenciado José Serra, de que a medida é capaz de evitar atrasos nos processos de registro de medicamentos coordenados pela Anvisa e ainda dar mais transparência às decisões da agência.

Lobbe Neto lembrou que atualmente o tempo máximo para o registro (90 dias), na maioria dos casos, não é cumprido pela agência reguladora. “Dados do mês de fevereiro de 2015, mostram o tempo absurdo que a Anvisa leva para conceder o registro de medicamentos genéricos (997 dias), similares (850 dias), novos (512 dias) e biológicos (528 dias) ”, cita o relator, ao recomendar a aprovação do projeto.

Pela proposta, servidores que atrasarem injustificadamente os processos de autorização sob responsabilidade da Anvisa poderão sofrer processos disciplinares seguindo as normas do Estatuto do Servidor (Lei 8.112/90).

O texto estabelece ainda que, em caso de descumprimento injustificado das metas e obrigações pactuadas pela agência, por dois anos consecutivos, os membros da diretoria colegiada serão exonerados, mediante solicitação do ministro da Saúde. O texto atual da lei prevê a exoneração apenas do diretor-presidente da Anvisa.

Prorrogação

Os novos prazos, pelo texto, poderão ser prorrogados por até 1/3 do período original por uma única vez, mediante decisão fundamentada da Anvisa expedida até 15 dias úteis antes do término do prazo inicial.

A Anvisa definirá por ato próprio mecanismos para dar publicidade aos processos, alteração e renovação de registro, mas serão obrigatórias informações sobre o status da análise; o prazo previsto para a decisão final; e os fundamentos técnicos das decisões.

O PL 5462/16 altera a Lei 6.360/76, que estabelece normas de vigilância sanitária para os medicamentos, e a Lei 9.782/99, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.